药品管理法修改，拟取消GMP/GSP认证，重罚违法药企

10 月 22 日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议围绕问题疫苗件暴露的 突出问题，修订相关法条落实企业主体责任和监管部门旨在完善统一权威的药 突出问题，修订相关法条落实企业主体责任和监管部门旨在完善统一权威的药 突出问题，修订相关法条落实企业主体责任和监管部门旨在完善统一权威的药 突出问题，修订相关法条落实企业主体责任和监管部门旨在完善统一权威的药 突出问题，修订相关法条落实企业主体责任和监管部门旨在完善统一权威的药 突出问题，修订相关法条落实企业主体责任和监管部门旨在完善统一权威的药 突出问题，修订相关法条落实企业主体责任和监管部门旨在完善统一权威的药 突出问题，修订相关法条落实企业主体责任和监管部门旨在完善统一权威的药 突出问题，修订相关法条落实企业主体责任和监管部门旨在完善统一权威的药 突出问题，修订相关法条落实企业主体责任和监管部门旨在完善统一权威的药 突出问题，修订相关法条落实企业主体责任和监管部门旨在完善统一权威的药 突出问题，修订相关法条落实企业主体责任和监管部门旨在完善统一权威的药 品监管体制和度。

➢ GMPGMP 、GSPGSPGSP认证要取消 认证要取消 认证要取消

删除药企的品生产质量管理规范 删除药企的品生产质量管理规范 删除药企的品生产质量管理规范 删除药企的品生产质量管理规范 删除药企的品生产质量管理规范 删除药企的品生产质量管理规范 删除药企的品生产质量管理规范 删除药企的品生产质量管理规范 删除药企的品生产质量管理规范 删除药企的品生产质量管理规范 (GMP) (GMP)(GMP)(GMP)认证、药品经营质量管理规范 认证、药品经营质量管理规范 认证、药品经营质量管理规范 认证、药品经营质量管理规范 认证、药品经营质量管理规范 认证、药品经营质量管理规范 认证、药品经营质量管理规范 认证、药品经营质量管理规范 (GSP) (GSP) 认证，并将 认证，并将 认证，并将 认证，并将 药物临床试验机构由许可管理

改为备案➢ 重罚制售假药 重罚制售假药 重罚制售假药

对未经许可生产营药品的，罚款幅度提高到 对未经许可生产营药品的，罚款幅度提高到 5倍至 30 倍；对生产销售假药等违法行 倍；对生产销售假药等违法行 倍；对生产销售假药等违法行 为增设停产业等 处罚；明确对生销售属于假药、劣的疫苗为增设停产业等 处罚；明确对生销售属于假药、劣的疫苗为增设停产业等 处罚；明确对生销售属于假药、劣的疫苗6类违法行为，从重处 类违法行为，从重处 罚

➢ 强化全过程监管 强化全过程监管 强化全过程监管

药企主要负责人对品的质量和生产经营活动全面，过程必须持续符合法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、 出厂检验上市等制度严把采购法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、 出厂检验上市等制度严把采购法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、 出厂检验上市等制度严把采购法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、 出厂检验上市等制度严把采购法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、 出厂检验上市等制度严把采购出厂、上市等关口

➢ 实施药品上市许可持有人制度 实施药品上市许可持有人制度 实施药品上市许可持有人制度 实施药品上市许可持有人制度 实施药品上市许可持有人制度 实施药品上市许可持有人制度

全面实施药 品上市许可持有人制度，明确对的安、效负责全面实施药 品上市许可持有人制度，明确对的安、效负责全面实施药 品上市许可持有人制度，明确对的安、效负责全面实施药 品上市许可持有人制度，明确对的安、效负责品的研制、生产经营使用全过程依法承担责任