硫酸氢氯吡格雷片
【适应症】氯吡格雷用于以下患者,预防动脉粥样硬化血栓形成事件：•近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。•急性冠脉综合征的患者- 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。- 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
- 商品名称： 硫酸氢氯吡格雷片
【药品名称】
通用名称：硫酸氢氯吡格雷片
商品名称：帅泰
英文名称：Clopidogrel Bisulfate Tablets
汉语拼音：Liusuan QingLübigelei Pian
【成份】
本品主要成份为硫酸氢氯吡格雷，其化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸盐。
化学结构式：
分子式：C16H16ClNO2S•H2SO4
分子量：419.9
【性状】
本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【适应症】
氯吡格雷用于以下患者,预防动脉粥样硬化血栓形成事件：
•近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
•急性冠脉综合征的患者
- 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。
- 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
【规格】以C16H16ClNO2S计：（1）25mg （2）75mg
【用法用量】
•成人和老年人
硫酸氢氯吡格雷片的推荐剂量为75mg每日一次，与或不与食物同服。
对于急性冠脉综合征的患者：
- 非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始，（合用阿司匹林75mg-325mg/日），然后以75mg每日1次连续服药。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过100mg。佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出大效果。
- ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实。
近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者：推荐剂量为每天75mg。
•如果漏服，在常规服药时间的12小时内漏服：患者应立即补服一次标准剂量，并按照常规服药时间服用下一次剂量；超过常规服药时间12小时后漏服：患者应在下次常规服药时间服用标准剂量，无需剂量加倍。
•肾功能损害：对于肾功能损害患者的治疗经验有限。
•肝功能损害：对于有出血倾向的中度肝功能损害患者的治疗经验有限。
【不良反应】
文献资料显示，已在42，000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9，000例患者治疗不少于l年。在CAPRIE，CURE,CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。除临床研究经验以外，还有不良反应的自发报告。在临床研究和上市后报告中出血是常见的不良反应，常在治疗的个月报告。
在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷严重事件发生率与阿司匹林相似。在CURE研究中，在外科手术前停药5天以上的患者，冠状动脉搭桥术后7天内发生大出血的不多。在搭桥术的5天内继续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%, 6.3%。在CLARITY研究中，与安慰剂+阿司匹林组相比，氯吡格雷+阿司匹林组出血增加。大出血发生率两组相似。在按基线特征、溶纤剂类型或有无肝素治疗划分的各亚组中情况一致。在COMMIT研究中，颅内出血和非颅内大出血的总体比率较低，且在两组中较为相似。
临床研究及自发报告的不良反应见下表。不良反应的发生率定义为：常见(≧1/100,<1/10)；不常见
(≧1/l,000,<1/100)；罕见(≧1/10,000,<1/1,000)；非常罕见(＜1/10,000)。在每个器官系统分组中，不良反应按照其严重程度递减排序。
【禁忌】
1.对活性物质或本品任一成分过敏。
2.严重的肝脏损害。
3.活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。
【儿童用药】
尚无在儿童中使用的经验。18岁以下患者的安全有效性尚未建立。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【包 装】药品包装用铝箔、聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片泡罩包装；10片/板，2板/盒（25mg）；10片/板/盒（25mg）；10片/板，3板/盒（25mg）；10片/板，5板/盒（25mg）；7片/板/盒（75mg）；10片/板/盒（75mg）。
【有效期】24个月
【执行标准】《中国药典》2010年版第二增补本
【批准文号】国药准字H20123115、国药准字H20123116
【生产企业】乐普药业股份有限公司